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Tabla de contenido
¿Qué es una marca CE? ¿Cómo se usa una marca CE? Países que requieren la marca CE Reglas subyacentes a las marcas CE Investigación académica para la marca CE
¿Qué es una marca CE?
El marcado CE implica otorgar a una empresa/organización una marca de certificación para indicar que cumple con los estándares de protección ambiental, salud y seguridad para productos comercializados dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). La marca CE también se aplica a otros países fuera del EEE que se fabrican, diseñan o venden en el EEE. Como resultado, el marketing de CE ha sido reconocido en todo el mundo, incluso entre personas que no están familiarizadas con EEA. La regulación se usa en un sentido similar al de la Declaración de Conformidad de la FCC en los EE. UU., que restringe ciertos dispositivos electrónicos.
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¿Cómo se utiliza una marca CE?
El marcado CE es la declaración de un fabricante de que los productos fabricados o vendidos cumplen los requisitos de las directivas CE. Un logotipo CE caracteriza la marca con un número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado que realizó la evaluación de la conformidad. Con origen en 1985, CE es la abreviatura de Conformit Europenne, que significa Conformidad Europea. Sin embargo, CE no se ha definido como el equipo abreviado en la legislación pertinente. La marca es el símbolo de libre comercialización en el Espacio Económico Europeo.
Países que requieren marcado CE
El marcado CE es un proceso obligatorio para todos los fabricantes o vendedores de productos dentro de la EAA, que incluye 28 estados miembros de la Unión Europea y países de la AELC, como Islandia, Liechtenstein y Noruega, además de Suiza y Turquía. Otros grupos para cumplir con el marcado CE incluyen a los importadores de bienes de otros países. A partir de 2013, el marcado CE no era un requisito obligatorio para los estados miembros del Acuerdo de Libre Comercio de Europa Central (CEFTA). Los miembros incluidos fueron Serbia, la República de Macedonia y Montenegro, que solicitó la membresía de la UE y estaba adoptando varios estándares dentro de las legislaciones del ACELC.
Normas subyacentes a las marcas CE
El papel del marcado CE recae en las partes o empresas que colocan productos en el mercado de la UE, es decir, fabricantes con sede en la UE, importadores y distribuidores de productos fuera de la UE y fabricantes fuera de la UE cuyas oficinas se encuentran en la UE. Aunque los fabricantes de productos colocan el marcado CE en los productos, hay ciertos pasos obligatorios que se deben seguir. El fabricante debe pasar por una evaluación de la conformidad que implica la creación de un expediente técnico y la firma de una Declaración estipulada por la legislación de productos líder. La documentación se pone a disposición de las autoridades de marcado CE previa solicitud. Las importaciones de productos también deben verificar que el fabricante fuera de la UE ha realizado los pasos necesarios y que la documentación estará disponible a pedido. La ley también requiere que los importadores aseguren que el contacto con el fabricante pueda establecerse fácilmente. Además, los distribuidores deben poder demostrar que han tomado las medidas necesarias de acuerdo con las regulaciones de marcado CE y deben tener la confirmación del importador o fabricante de que se han cumplido todos los requisitos legales. En caso de que los importadores y distribuidores estén comercializando productos bajo su nombre, significa que han asumido la responsabilidad del fabricante. En tal situación, deben tener suficiente información sobre la producción y el diseño del producto, ya que asumen la responsabilidad legal al colocar el marcado CE. Las reglas clave que subyacen en el procedimiento de colocación del marcado CE incluyen: los distribuidores deben poder demostrar que han tomado las medidas necesarias de acuerdo con las regulaciones de marcado CE y deben tener la confirmación del importador o fabricante de que se han cumplido todos los requisitos legales. En caso de que los importadores y distribuidores estén comercializando productos bajo su nombre, significa que han asumido la responsabilidad del fabricante. En tal situación, deben tener suficiente información sobre la producción y el diseño del producto, ya que asumen la responsabilidad legal al colocar el marcado CE. Las reglas clave que subyacen en el procedimiento de colocación del marcado CE incluyen: los distribuidores deben poder demostrar que han tomado las medidas necesarias de acuerdo con las regulaciones de marcado CE y deben tener la confirmación del importador o fabricante de que se han cumplido todos los requisitos legales. En caso de que los importadores y distribuidores estén comercializando productos bajo su nombre, significa que han asumido la responsabilidad del fabricante. En tal situación, deben tener suficiente información sobre la producción y el diseño del producto, ya que asumen la responsabilidad legal al colocar el marcado CE. Las reglas clave que subyacen en el procedimiento de colocación del marcado CE incluyen: significa que han asumido la responsabilidad del fabricante. En tal situación, deben tener suficiente información sobre la producción y el diseño del producto, ya que asumen la responsabilidad legal al colocar el marcado CE. Las reglas clave que subyacen en el procedimiento de colocación del marcado CE incluyen: significa que han asumido la responsabilidad del fabricante. En tal situación, deben tener suficiente información sobre la producción y el diseño del producto, ya que asumen la responsabilidad legal al colocar el marcado CE. Las reglas clave que subyacen en el procedimiento de colocación del marcado CE incluyen:
- Los productos que están sujetos a las normativas o directivas de la UE deben llevar el marcado CE antes de su comercialización.
- Es obligatorio que los fabricantes comprueben qué legislación de la UE es necesaria para aplicar a un producto en particular.
- Un producto puede ser colocado en el mercado solo cuando cumple con la normativa aplicable y solo después de haber realizado el procedimiento de evaluación de la conformidad.
- Es responsabilidad del fabricante redactar la declaración de conformidad UE o la declaración de rendimiento y colocar el marcado CE en los productos promocionados.
- Las directivas y reglamentos de la UE estipulan que cualquier tercero autorizado debe participar en el procedimiento de evaluación de la conformidad o en el establecimiento de un sistema de calidad de la producción.
- Si a un producto se le ha colocado el marcado CE, puede llevar marcados adicionales si tienen un significado diferente. Se requiere que las marcas se superpongan con la marca CE para no perjudicar la visibilidad y legibilidad de la marca CE.
La primera guía destinada a proporcionar una directiva clara de marcado CE basada en el Enfoque Global fue publicada en 2000 por la UE. La versión se actualizó en febrero de 2014 y julio de 2016.
Investigación académica para la marca CE
Se deja a los europeos a su suerte, Cohen, D. y Billingsley, M. (2011). Bmj , 342 , d2748. Este documento analiza el marco regulatorio en la UE que se utiliza para aprobar bienes antes de que sean aceptados en el mercado. Los autores destacan que actualmente hay 76 organismos reguladores notificados en Europa y 6 en el Reino Unido, incluidos Intertek, SGS y BSI. Se espera que los fabricantes informen a estos organismos para garantizar que su producto cumpla con las directivas de marcado CE. En particular, la fabricación de CE se ha discutido ampliamente, incluida su definición y todos los procesos que se deben seguir para colocar el marcado en un producto en particular. Además, el documento analiza los estándares europeos que son específicos para dispositivos médicos, incluidos EN 13485 y UKAS (Servicio de acreditación del Reino Unido).
Evaluación de tecnologías sanitarias de dispositivos médicos: ¿qué es diferente? Una visión general de tres proyectos europeos, Schnell-Inderst, P., Mayer, J., Lauterberg, J., Hunger, T., Arvandi, M., Conrads-Frank, A., … & Siebert, U. ( 2015). Zeitschrift fr Evidenz, Fortbildung und Qualitt im Gesundheitswesen , 109 (4-5), 309-318. Este artículo proporciona una evaluación de la tecnología sanitaria de los dispositivos médicos en Europa. Los autores afirman que existe una importancia creciente de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en la toma de decisiones. Sin embargo, los accionistas y los encargados de tomar decisiones se enfrentan a desafíos debido a las características específicas de las tecnologías sanitarias, como el cribado de diagnóstico, los productos farmacéuticos y los programas de cribado, los procesos de regulación y su entorno de desarrollo. Comprender la necesidad de HTA como un instrumento legislativo para un sistema de atención médica sostenible en un sistema de marcado CE descentralizado es muy importante. El uso de tales regulaciones ha permitido a la UE apoyar el desarrollo de métodos de evaluación de dispositivos médicos en diferentes niveles.
Acceso del paciente a dispositivos médicos: una comparación de los procesos de revisión de EE. UU. y Europa, Basu, S. y Hassenplug, JC (2012). Revista de Medicina de Nueva Inglaterra , 367 (6), 485-488. Este artículo revisa la diferencia en el acceso de los pacientes a los dispositivos médicos en los EE. UU. y Europa. El autor ofrece una descripción general del proceso de aprobación de dispositivos médicos innovadores y de riesgo en ambos países. Se argumenta que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) debería reducir sus estándares de aprobación, ya que esto está retrasando el acceso del país a tecnología innovadora que salva vidas. Los estudios sugieren que el país debería tomarse un período similar para permitir que los pacientes obtengan acceso a dispositivos médicos innovadores y de alto riesgo, tal como se observa en países europeos como Alemania, Italia, Francia y Gran Bretaña. Los criterios considerados para realizar las comparaciones incluyen el nivel de innovación del dispositivo, los puntos de inicio y finalización, y el acceso del paciente en el momento del reembolso.
Desarrollo de dispositivos médicos: diferencias entre EE. UU. y la UE, Sorrel, S. (2006). Applied Clinical Trials , 15 (8), 54. Este artículo analiza la diferencia en el desarrollo de dispositivos médicos tanto en los EE. UU. como en la UE, destacando las diferencias existentes. Se destaca que la forma en que se regulan los dispositivos en la UE es diferente a la forma en que se regulan en los EE. UU. Esta diferencia, según el autor, ha resultado en enormes diferencias en el tiempo de aprobación de comercialización en los dos países, particularmente en lo que respecta a la Clase III y la Clase IIb de alto riesgo. Como tal, los EE. UU. siempre experimentan un retraso de entre uno y tres años en el acceso a innovaciones técnicas específicas, como los stents liberadores de fármacos, en comparación con sus homólogos europeos.- ¿Qué es el marcado CE ? Cómo se clasifican las tecnologías y cómo navegar por el sistema, Grimes, RT, Bennett, K. y Henman, M. (2015). Valor en Salud , 18 , A335-A766. Este estudio intenta comprender el concepto de marcado CE, así como su influencia en la clasificación de tecnologías. El objetivo principal es aclarar el proceso de colocación de una marca CE y comprender cómo los fabricantes de productos colocan una marca CE y cumplen con todos los requisitos legales necesarios y se ajustan a las directivas de seguridad de productos relevantes en la Unión Europea. Según los autores, el marcado CE es un proceso obligatorio, pero se aplica solo a los productos que están cubiertos por las Directivas de Nuevo Enfoque. Los autores han utilizado revisiones publicadas para aclarar el proceso a través del cual se puede obtener una marca CE. Los hallazgos han revelado que los dispositivos médicos se clasifican en 3 grupos según las diferentes directivas de la UE: Directiva de Dispositivos Médicos, Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos y Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.
Estrategia para la adopción de normas europeas y marcado CE para la exportación de productos indios , Das, SK (diciembre de 1997). En Interferencia Electromagnética y Compatibilidad’97. Actas de la Conferencia Internacional sobre (págs. 181-187). IEEE. Este documento describe cómo se aplican las normas EN y los procedimientos de marcado CE en el mundo real. Los autores brindan una breve idea de los costos asociados con las instalaciones de medición de EMC en el mercado indio. Además, proporcionan un análisis del papel del SAMEER-Centro de Electromagnetismo con respecto a la exportación de productos indios.- El impacto del marcado CE en la competitividad de las empresas, KANJEvAC, K., Arrsovski, S., Koki Arsi, A., Pavlovi, A., & uri, S. (2011). Strojarstvo , 53 (6), 445-453. Este artículo proporciona una descripción general del impacto del marcado CE en la competitividad de las empresas. Los autores afirman que la mayoría de los productos promocionados o vendidos en Europa deben cumplir con el marcado CE. Se espera que cada fabricante marque su producto como una declaración de cumplimiento con los reglamentos técnicos europeos relacionados con la legislación regional sobre salud, seguridad y protección del medio ambiente. Como tal, los autores revelan el nivel actual de seguridad, calidad y competitividad de los productos que han obtenido el marcado CE. Así, se han presentado soluciones de simulación con impacto dominante en la competitividad.
- Marcado CE de los Requisitos Esenciales, Playle, M. (2011). En Avances en la seguridad de los sistemas (pp. 251-271). Springer, Londres. Este documento analiza el papel del marcado CE en la calidad y seguridad del producto, así como los requisitos esenciales del marcado CE. Según los autores, el proyecto de armonización de la Unión Europea introdujo el concepto de marcado CE para permitir el envío y la venta gratuitos de productos en todo el mercado europeo. La marca CE reemplazó la marca CE de mediados de la década de 1990 y sus Directivas fundamentales de Nuevo Enfoque. La directiva de marcado requiere que los productos cumplan con ciertos requisitos esenciales de establecimiento de objetivos. Los fabricantes podrán satisfacer dichos requisitos mediante la aplicación de normas europeas armonizadas, aunque no es obligatorio.
Cumplimiento de los requisitos de seguridad del producto para el marcado CE en la Unión Europea, Clements, VC (agosto de 1997). En Compatibilidad electromagnética, 1997. Simposio internacional sobre IEEE 1997 (págs. 8-13). IEEE. Este documento analiza los requisitos de seguridad de los productos para el marcado CE en la Unión Europea. Según el autor, la implementación de las directivas de seguridad de productos de Maquinaria y Baja Tensión que ha causado confusión en cuanto a cómo se demuestra el cumplimiento. Este documento, por lo tanto, tiene como objetivo abordar el problema de la confusión y proporcionar aclaración.
Retiros de dispositivos médicos en el Reino Unido y el proceso de regulación de dispositivos: revisión retrospectiva de avisos y alertas de seguridad, Heneghan, C., Thompson, M., Billingsley, M. y Cohen, D. (2011). BMJ abierto , bmjopen-2011. Este estudio proporciona una descripción general de los avisos y alertas de seguridad asociados con las retiradas de dispositivos médicos y el proceso de regulación de dispositivos en el Reino Unido. Los autores explican que los dispositivos médicos están ampliamente sujetos a regulaciones, pero sus requisitos clínicos, el impacto en la seguridad del paciente y la cantidad de retiros del mercado son poco conocidos. Han utilizado la información disponible públicamente en el sitio web de la Autoridad Reguladora de Medicamentos y Salud y las directivas europeas para revisar las alertas de dispositivos médicos existentes.